
ISOÀÎÁõ
International Organization for Standardization(±¹Á¦Ç¥ÁØÈ±â±¸)ÀÇ ¾à¾î·Î¼ ¿ø·¡ ¾î¿øÀº ±×¸®½º¾î 'ISOS' À̸ç 'µ¿ÀÏÇÏ´Ù¡® ¶ó´Â ¶æÀ» °®°í ÀÖ½À´Ï´Ù. ISO´Â ÀçÈ ¹× ¼ºñ½º¿Í °ü·ÃµÈ Á¦¹Ý¼³ºñ¿Í Ȱµ¿ÀÇ Ç¥ÁØÈ¸¦ ÅëÇÏ¿© ±¹Á¦ ±³¿ªÀ» ÃËÁøÇϰí ÁöÀû, Çй®Àû, ±â¼úÀû, °æÁ¦Àû Ȱµ¿ ºÐ¾ß¿¡¼ÀÇ Çù·ÂÁõÁøÀ» Çϱâ À§ÇÑ ¸ñÀûÀ¸·Î â¼³µÈ ±¹Á¦±â±¸ÀÔ´Ï´Ù. ISOÀÎÁõÀº ±¹Á¦Ç¥ÁØÈ±â±¸¿¡¼ Á¦Á¤¡¤½ÃÇàÇϰí ÀÖ´Â ±¹Á¦±Ô°ÝÀ¸·Î ISO ÀÎÁõÀ» ¹Þ´Â´Ù´Â °ÍÀº ±â¾÷ÀÌ ±¹Á¦ ±Ô°Ý ¿ä°Ç¿¡ ±Ù°ÅÇÏ¿© Á¦Ç° ¹× ¼ºñ½º, °æ¿µ ¹æÄ§À» »ï°í ¿î¿µÇϰí ÀÖ´Ù´Â °ÍÀ» ÀǹÌÇÏ´Â °ÍÀ¸·Î¼ °í°´¿¡°Ô ³ôÀº ½Å·Ú°¨À» ÁÜÀº ¹°·Ð ÀÎÁõ È¿°ú·Î¼ ´Ù¾çÇÑ ÇýÅÃÀ» ´©¸± ¼ö ÀÖÀ½À» ÀǹÌÇÕ´Ï´Ù.
ISO 9001 ÀÎÁõ
±¹Á¦Ç¥ÁØÈ±â±¸(ISO)¿¡¼ Á¦Á¤ÇÑ Ç°Áú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ¿¡ °üÇÑ ±¹Á¦±Ô°ÝÀ¸·Î °í°´¿¡°Ô Á¦°øµÇ´Â Á¦Ç° ¹× ¼ºñ½º ü°è°¡ ±ÔÁ¤µÈ ¿ä±¸»çÇ×À» ¸¸Á·Çϰí À¯Áö, °ü¸®µÇ°í ÀÖÀ½À» ÀÎÁõ±â°ü¿¡¼ °´°üÀûÀ¸·Î Æò°¡ÇÏ¿© ÀÎÁõÇØÁÖ´Â Á¦µµ
-
Çʿ伺°ú ±â´ëÈ¿°ú
• ´ë³»¿ÜÀûÀÎ ±â¾÷ À̹ÌÁö ¹× ½Å·Ú¼º Çâ»ó
• °æ¿µ½Ã½ºÅÛ È®¸³À» ÅëÇÑ Ç°ÁúÇâ»ó, ¿ø°¡Àý°¨, »ý»ê¼º Çá»ó µî
• ¾÷¹«ÀÇ Ç¥ÁØÈ ¹× Ã¥ÀÓ°ú ±ÇÇÑÀÇ ¸íȮȷΠ¾÷¹« È¿À²¼º Áõ´ë
• Á¦Á¶¹°Ã¥ÀÓ Á¦µµ¿¡ ´ëÇÑ ´ëÀÀÃ¥
• ±ÝÀ¶±â°üÀÇ ±â¼ú ½Å¿ëÆò°¡½Ã °¡»êÁ¡ ºÎ¿©
• KSÇ¥½ÃÇã°¡ °øÀå½É»çÀÇ ÀϺΠ¸éÁ¦
• ´Üü ¼öÀǰè¾à ¹°·® ¹èÁ¤½Ã ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ÀÎÁõ±â¾÷ ¿ì´ë
ISO 14001 ÀÎÁõ
ISO 14001Àº ¸ðµç »ê¾÷ºÐ¾ß ¹× Ȱµ¿¿¡ Àû¿ëÇÒ ¼ö Àִ ȯ°æ°æ¿µ½Ã½ºÅÛ¿¡ °üÇÑ ±¹Á¦±Ô°ÝÀ¸·Î ȯ°æÃø¸éÀ» ü°èÀûÀ¸·Î ½Äº°, Æò°¡, °ü¸® ¹× °³¼±ÇÔÀ¸·Î½á ȯ°æ À§Ç輺À» È¿À²ÀûÀ¸·Î °ü¸®ÇÒ ¼ö ÀÖÀ½. ¶ÇÇÑ, ȯ°æº¸È£¿Í Áؼö Àǹ«¸¦ °Á¾ÇÏ°í ´ë³»¿Ü ÀÇ»ç¼ÒÅë°ú ÀνÄÀ» Á¦°íÇÏ¿© º¸´Ù ü°èÀûÀÎ ¿À¿° ¹æÁö ¹× Áö¼ÓÀû °³¼±È°µ¿¿¡ È¿°úÀûÀÓ.
-
Çʿ伺°ú ±â´ëÈ¿°ú
• ȯ°æÄ£ÈÀû ±â¾÷À¸·Î À̹ÌÁö °³¼±È¿°ú
• ȯ°æ¿µÇâÀÇ Áö¼ÓÀû °¨¼Ò¿Í °ü¸®
• ȯ°æ¹ý±Ô À§¹Ý °¡´É¼º ¹× »ç°íÀÇ °¨¼Ò
• ȯ°æ¼º°ú¿Í ȯ°æ»óÅ °³¼±
• ȯ°æ°æ¿µÀ» ÅëÇÑ »ý»êÁ¦Ç°ÀÇ °æÀï·Â °È
• Æó±â¹° °¨¼Ò ¹× 󸮺ñ¿ë Àý°¨
• °í°´À¸·ÎºÎÅÍ È¯°æ°æ¿µÀÇ Åõ¸í¼º°ú ½Å·Ú¼º È®º¸
ISO 45001 ÀÎÁõ
»ç¾÷Àå¿¡¼ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â °¢Á¾ À§ÇèÀ» »çÀü ¿¹Ãø ¹× ¿¹¹æÇÏ¿© ±Ã±ØÀûÀ¸·Î ±â¾÷ÀÇ ÀÌÀ±Ã¢Ãâ¿¡ ±â¿©Çϰí Á¶Á÷ÀÇ ¾ÈÀü º¸°ÇÀ» ü°èÀûÀ¸·Î °ü¸®Çϱâ À§ÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» ±ÔÁ¤ÇÑ ±¹Á¦Ç¥ÁؾÈÀüº¸°Ç°æ¿µ½Ã½ºÅÛ(ISO 45001)Àº ÃÖ°í°æ¿µÀÚ¸¦ ºñ·ÔÇÑ Àü Á÷¿ø ¹× ÀÌÇØ°ü°èÀÚ°¡ Âü¿©ÇÏ¿© »ç¾÷Àå¿¡¼ ¹ß»ýÇÒ ¼ö ÀÖ´Â À§ÇèÀ» »çÀü¿¡ ¿¹¹æ°ü¸®ÇÏ´Â ½Ã½ºÅÛÀû °ü¸® ¹æ¹ý.
-
Çʿ伺°ú ±â´ëÈ¿°ú
• °í°´ ÀÔÀå¿¡¼ÀÇ ¾ÈÀü°ü¸®Ã¼°è Á¤Âø
• »ç¾÷Àå³» Ȱ±âÂ÷°í ÄèÀûÇÑ ¾÷¹«È°µ¿ ±¸Çö
• ¾ÈÀüº¸°Ç½Ã½ºÅÛ Á¶±â Á¤ÂøÀ¸·Î ¾÷°è¼±µµ
• ÀÛ¾÷Àå ³»ÀÇ À§Ç輺À» °ü¸®, ¿¹¹æÇÏ¿© ÀçÇØ»ç°íÀ²À» °¨¼Ò • ±Ù·ÎÀÚÀÇ º¸°Ç¾ÈÀü À§Ç輺ÀÇ °³¼±À» ÅëÇØ »ý»ê¼ºÀ» Çâ»ó
• ¾ÈÀüº¸°Ç¿¡ ´ëÇÑ ±Ù·ÎÀÚÀÇ ÆíÇâµÈ ºÒ¸¸¿ä¼Ò¸¦ ÇØ¼ÒÇÏ¿© ³ë»ç°ü°è ¾ÈÁ¤¿¡ ±â¿©
• »ê¾÷ÀçÇØ ¹× »ç°í ¼ö½À µîÀÇ »çÈÄ Ã³¸®ÀÇ ÇѰ踦 ±Øº¹ÇÏ¿© ¼Õ½ÇÁ¦¾î¸¦ ÅëÇÑ ÀÌÀ±À» º¸Àü
• ¾ÈÀüº¸°Ç Á¤Ã¥ ¹× ¾ÈÀüº¸°Ç ¸ñÇ¥¸¦ °³¹ßÇϰųª ±¸Çö
Àü¹®ÄÁ¼³´øÆ® ¹èÁ¤ÈÄ 24½Ã°£³»¿¡ ¼øÂ÷ÀûÀ¸·Î ÀüÈ µå¸®°Ú½À´Ï´Ù.
ISO 37301 / 37001 ÀÎÁõ
ISO 37301 Áعý°æ¿µ½Ã½ºÅÛ ¹× ISO 37001 ºÎÆÐ¹æÁö°æ¿µ½Ã½ºÅÛÀÇ ÅëÇÕ ±¸ÃàÀ» ÅëÇØ Á¶Á÷ÀÇ Áعý°æ¿µ ü°è ¹× ºÎÆÐ¹æÁö °æ¿µÃ¼°èÀÇ ±¸ÃàÀ» ÅëÇØ »çÀü ¿¹¹æ ŽÁö ¹× ÇØ°á ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã½ºÅÛÀ» ü°èÀûÀ¸·Î ±¸ÃàÇÏ¿© ISO37301/ISO 37001 ±Ô°Ý ¿ä±¸»çÇ×ÀÇ ÀûÇÕ¼º ÀÎÁõ ¸ñÀû
-
Çʿ伺°ú ±â´ëÈ¿°ú
• Áö¼Ó°¡´É °æ¿µ
• »çȸÀû °¡Ä¡ ½ÇÇö
• °æ¿µÀÇ È¿À²¼º Á¤Âø
• °æÀï·ÂÀ» °®Ãá °æ¿µÃ¼°è ±¸Çö
• ¹ý±ÔÁؼö ¹× Åõ¸íÇÑ Á¶Á÷ü°è ±¸Çö
ISO 13485 ÀÎÁõ
ISO 13485(ÀÇ·á±â±â ǰÁú°æ¿µ½Ã½ºÅÛ)´Â ISO9001¿ä±¸»çÇ׿¡ ÀÇ·á±â±â»ê¾÷ ºÐ¾ßÀÇ Æ¯¼º¿¡ µû¸¥ Ãß°¡ÀûÀÎ ¿ä±¸»çÇ×À» Æ÷ÇÔÇÏ¿© Á¦Á¤µÇ¾úÀ¸¸ç, ÀÇ·á±â±â¿¡ ´ëÇÑ ¼³°è, °³¹ß, »ý»ê, ¼³Ä¡, ºÎ°¡ ¼ºñ½º¸¦ Á¦°øÇÏ´Â Á¶Á÷ÀÇ ½Ã½ºÅÛ¿¡ ´ëÇÑ ¿ä±¸»çÇ×À» ±ÔÁ¤ÇÑ ±¹Á¦ Ç¥ÁØ ±Ô°Ý. ÀÌ·¯ÇÑ ÀÎÁõÁ¦µµ´Â ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶¾÷ü°¡ Á¦Ç°ÀÇ Ç°ÁúÀ» º¸ÀåÇÏ°í ±ÔÁ¦ ¿ä±¸»çÇ×À» ÁؼöÇÏ´Â µ¥¿¡ ÀÖÀ½
-
Çʿ伺°ú ±â´ëÈ¿°ú
• ÀÇ·á±â±â °ü·Ã ¹ýÀû ±ÔÁ¦¸¦ Áö¼ÓÀûÀ¸·Î ÁؼöÇÒ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç, ƯÈ÷ GMP(ÀÇ·á±â±â Á¦Á¶ ¹× ǰÁú°ü¸® ±âÁØ) ½É»ç¸¦ ¼±Á¦ÀûÀ¸·Î Áغñ
• ÀÇ·á»ê¾÷ ÁøÃâ, ÇØ¿Ü ¼öÃâÀ» ÁغñÇÏ´Â ±â¾÷¿¡°Ô´Â ISO 13485 ÀÎÁõÀº Çʼö
• ÀÇ·á±â±âÀÇ Àü ¼ö¸íÁÖ±â ÇÁ·Î¼¼½º¿¡ ´ëÇÑ ÀÎÀü ¹× ǰÁúÀ» È®º¸ÇÏ¸ç °í°´¿¡°Ô ½Å·Ú¼ºÀ» º¸Àå
• Áö¼ÓÀûÀΠǰÁú °³¼±À» ÅëÇØ Á¦Ç°ÀÇ ¾ÈÀü¼ºÀ» ³ôÀÏ ¼ö ÀÖÀ¸¸ç CEÀÎÁõ Ãëµæ¿¡µµ ¿ëÀÌ
¿ì¸®ÀÇ ±â¾÷ÀÎÁõ ÇÁ·Î¼¼½ºÀÌ·¸°Ô ÁøÇàÇÕ´Ï´Ù.
-
1»ó´ã½Åû
½Åû¼ÀÛ¼º
-
2Àü¹®ÄÁ¼³´øÆ® ¹èÁ¤
ÀüÈ»ó´ã &±â¾÷¹æ¹®
-
3±â¾÷°ËÁø
±â¾÷ÀÎÁõ ¼Ö·ç¼Ç Á¦¾È ÁøÇà
-
4±â¾÷ÀÎÁõ
¼Ö·ç¼Ç ½ÇÇà°èȹ.°ü¸® ¿ø½ºÅ¾ ¼Ö·ç¼ÇÁøÇà
-
5±â¾÷ÀÎÁõ ¿Ï·á
Áö¼ÓÀûÀÎ °í°´»ç »çÈİü¸®
ÄÁ¼³ÆÃ
´õÄÉÀ̺ñÁî ¼Ö·ç¼ÇÀÇ
´Ù¾çÇÑ ÄÁ¼³ÆÃ»ç·Ê¸¦ ¾Ë¾Æº¸¼¼¿ä.
Á¤Ã¥Àڱݻó´ã
Á¤Ã¥ÀÚ±Ý ÀÚ¹®À» ¿øÇϽøé
¹Ù·Î »ó´ã½Åû ¹Þ¾Æº¸¼¼¿ä